Фармацевтическое производство как бизнес

Производство лекарственных средств

Производители лекарственных средств

Алтайский Химпром, АО

658837 г. Яровое, Предзаводская площадь, 2

телефон: (38568) 2-08-98

Чибитько Алексей Владимирович

659325 г. Бийск, ул. Заводская, 69

телефон: (3854) 32-69-43

Балушкин Александр Федорович

Титов Игорь Валерьевич

656063 г. Барнаул, пр. Космонавтов, 65

656022, г. Барнаул, Павловский тракт, 325

Литвиненко Антон Николаевич

Барнаульский завод медицинских препаратов, ООО

656031, г. Барнаул, ул. Силикатная,16-а

телефон: (3852) 38-36-38

Комяков Андрей Геннадьевич

659322 г. Бийск, ул. Социалистическая, 1

телефон: (3854) -30-56-26

Сидоров Виктор Васильевич

Заместитель директора по экономике и финансам:

Кораблёва Наталья Олеговна

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт проблем химико-энергетических технологий Сибирского отделения Российской академии наук

659322, г. Бийск, ул. Социалистическая, 1

телефон: (3854) 30-59-55

Сысолятин Сергей Викторович

659540 Советский район, с. Советское,

телефон: (38598) 22-8-90

Агеев Константин Александрович

Михайловский завод химических реактивов, ООО

658969, Михайловский район,
р.п. Малиновое Озеро, ул. Центральная, д. 21

телефон: (38570) 25-3-52

656015, г. Барнаул,
пр. Социалистический, д. 130А, офис 3приемная

Немчинов Сергей Александрович

«Федеральный научно-производственный центр «Алтай», АО

659322, г. Бийск, ул. Социалистическая, 1

телефон: (3854) 31-13-09

Певченко Борис Васильевич

659322 г. Бийск, ул. Социалистическая, 23/6

телефон: (385-4) 39-00-81

Председатель совета директоров ЗАО «Эвалар»:

Прокопьева Наталия Сергеевна

Хлунов Владимир Иванович

659558, Алтайский край,

с. Шульгинка, р-н Советский, ул. Сибирская, д. 3а

Производство лекарственных

Фармацевтическая компания
«Красногорсклексредства»

Наш подход к качеству

Узнайте, как АО «Красногорсклексредства» добивается стабильного качества выпускаемых продуктов, следуя требованиям GMP к организации фармацевтического производства.

  • Наш подход к качеству
    • Сквозная система контроля качества
    • Комплекс лабораторий «Фитолаб»
    • Научная работа
  • Лекарственное сырье
  • Производство

Сквозная система контроля качества

Миллионы людей из года в год доверяют свое здоровье и благополучие травам и сборам, выпущенным заводом «Красногорсклексредства».

Мы убеждены, что единственный способ оправдать ваше доверие — выпускать качественную и эффективную продукцию, сохраняя восьмидесятилетнюю репутацию марки «Красногорсклексредства».

Наш основной продукт — линейка трав и сборов «Фармацвет», относится к категории лекарственных средств для медицинского применения. Поэтому закон предъявляет к нашим препаратам гораздо более строгие требования, по сравнению с продуктами из категории биологически активных добавок (БАД) или фиточаев.

Читайте также:  Брекеты Damon Clear цена системы, преимущества

Прежде чем продукт попадет на полку аптеки, ему предстоит пройти более 20 контрольных точек. Проверка лекарственных трав на соответствие нормативным требованиям начинается еще до поступления основной партии растительного сырья на завод, продолжается на всех стадиях производства и подтверждается финальной сертификацией готового продукта — такой подход называется «сквозным контролем качества».

Система контроля и обеспечения качества АО «Красногорсклексредства» сертифицирована по мировым стандартам GMP (good manufacturing practices, или правила организации производства и контроля качества) и ISO-9001 (система менеджмента качества).

Комплекс лабораторий «Фитолаб»

Микробиологическую и радиационную чистоту лекарственного растения невозможно определить на глаз. Поэтому на заводе «Красногорсклексредства» соответствие всех параметров качества исходного растительного сырья, промежуточных полупродуктов или готовой продукции контролирует испытательный центр «Фитолаб». Ежегодно здесь проводится более десяти тысяч анализов. В состав испытательного центра входит целый комплекс лабораторий, о которых мы расскажем далее.

Лаборатория товароведческого анализа

  • прием образцов на исследование и распределение по лабораториям;
  • товароведческий анализ лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе;
  • оформление протоколов испытаний.

Микробиологическая лаборатория

В боксах биологической безопасности лаборатории проводится работа по идентификации микроорганизмов. Ежегодно в лаборатории проводится более 9000 анализов.

Химическая лаборатория

Прежде чем попасть на полку аптеки, каждая серия продуктов «Красногорсклексредства» проходит серию проверок с использованием следующих приборов:

  • газовый хромато-масс-спектрометр помогает определить органические вещества и примеси, обеспечивает четкую идентификацию относительно простых и сложных молекул
  • ВЭЖХ (высокоэффективный жидкостной хроматограф) с двумя детекторами. Помогает определить количественно наличие примесей — один или несколько компонентов
  • атомно-абсорбционный спектрофотометр. Помогает определить наличие тяжелых металлов и токсичных элементов

Будьте уверены в качестве наших трав и сборов «ФармаЦвет»!

Научная работа

Научные работники комплекса «Фитолаб» занимаются:

  • разработкой новых рецептур
  • разработкой новых методик анализа
  • разработкой нормативной документации на лекарственное растительное сырье
  • публикациями в научных журналах: за последние 5 лет было опубликовано 6 тезисов и 8 научных статей (6 работ были написаны специально для иностранных источников)
  • сотрудники «Красногорсклексредства» разработали значительную часть (44 фармакопейные статьи, или 20% от общего объема) последнего издания Государственной фармакопеи

Лекарственное сырье

За каждой пачкой, выпущенной заводом «Красногорсклексредства», стоит уникальная история. История путешествия из лесов, лугов и полей в руки людей, доверяющих травам благополучие своей семьи.

  • Наш подход к качеству
  • Лекарственное сырье
    • Качество растительного сырья
    • Требования к сырью
    • Входной контроль сырья
    • География поставок
    • Работа с поставщиками
  • Производство
Читайте также:  Брадикардия - причины, симптомы, диагностика и лечение

Качество растительного сырья

Эффективность и безопасность лекарственных препаратов зависит от исходного растительного сырья. Качество нашего сырья обеспечено тщательным входным контролем поступающих партий и работой с проверенными и одобренными поставщиками лекарственных растений.

Поэтому политика АО «Красногорсклексредства» в области качества сырья направлена на построение долгосрочных отношений с поставщиками и заготовителями лекарственной продукции. Для этого агрономы завода ведут планомерную работу с поставщиками на всех стадиях выращивания, посещают места заготовок, дают рекомендации по построению системы качества и по бережному использованию природных ресурсов.

Требования к сырью

Сырье, поступающее на «Красногорсклексредства», должно соответствовать всем требованиям нормативных документов к внешнему виду, запаху, вкусу, содержанию биологически активных веществ, микробиологической и радиологической чистоте.

Мы не используем сырье, собранное в местах индустриальных загрязнений или выращенное с применением ядохимикатов. Также мы уделяем большое внимание упаковке сырья — она должна надежно предохранять от возможных вредных воздействий при транспортировке и хранении.

Входной контроль сырья

Перед поставкой каждой партии сырья заготовитель отправляет образец для анализа. По результатам анализа образца следует подтверждение отгрузки партии или отказ от нее. На этом этапе поставщик может исправить некоторые недочеты (например, досушить сырье) и отправить повторный образец.

Даже если образец удовлетворяет всем стандартам качества, это не означает, что присланная вслед за образцом партия сырья также пройдет входной контроль. Проверка партии весом в несколько тонн значительно сложнее проверки образца весом в пару килограммов. Поэтому при проверке партии специалисты завода вскрывают от 10 до 100% транспортных упаковок с сырьем и отбирают объединенную пробу для товароведческих, радиологических, химических и микробиологических анализов.

В процессе отбора пробы особое внимание уделяется недопустимым примесям, таким, например, как: следы жизнедеятельности вредителей и спорынья. Проверяется и однородность партии по внешнему виду и влажности, целостность упаковки и правильность маркировки. В случае если обнаруживаются изменения внешнего вида сырья (например, подпревание вследствие ненадлежащей сушки) или хоть одна частица недопустимой примеси, приемка сырья прекращается, составляется акт рекламации, и партия отправляется обратно поставщику. Теперь этот поставщик сможет вернуться в список одобренных только после проведенного расследования и выполнения мер по исправлению.

Читайте также:  Алгоритм неотложной помощи при кишечном токсикозе с эксикозом у детей

География поставок

Растительно-лекарственное сырье, обрабатываемое на заводе «Красногорсклексредства», относится к многим родам и семействам, имеющим различные ареалы произрастания. Часть лекарственных растений относится к дикорастущим видам, другие — к культивируемым. Например, толокнянка — это дикорос, который собирают в тайге, преимущественно на территории Дальнего Востока. А ромашка аптечная относится к культурным видам, ее выращивают на фермах с соблюдением регламента агрономических работ. Не каждый вид растений, выпускаемых «Красногорсклексредства», произрастает в нашем климате, поэтому сырье для завода закупается не только в России, но и за ее пределами.

Узнайте, откуда поступает лекарственное сырье для продуктов ФармаЦвет:

География сбора трав

Сырье для продукции Красногорсклексредства преимущественно закупается в России и странах СНГ

Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производственная площадка — территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.

Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

Ссылка на основную публикацию
Ученые узнали, как избавить человека от страхов Новости Известия
PRAKTIK Миндалина (миндалевидная железа, амигдала, мозжечковая мигдалина, лат. corpus amygdaloideum) является набором нейронов миндалевидной формы, расположенных глубоко в медиальной височной...
Урсосан время разбрасывать камни прошло Еженедельник АПТЕКА
Урсосан отзывы Отзывы о Урсосан Классное лекарство, цена и качество соответствуют. Не только камни смог вывести, но и работу кишечника...
Урчание в животе — причины, болезни, диагностика, профилактика и лечение — Likar24
Урчание в животе Бурление в животе целый день и издаваемые звонкие звуки знакомы каждому. Причина явления может быть банальная (человек...
Учимся отличать «нервные» боли от настоящих
Что делать, если болит сердце: 5 способов, которые помогут быстро Но сначала — список симптомов, при которых надо вызывать скорую....
Adblock detector